澳5彩票开奖网:双抗药物获批临床,天士力生物创新药布局直指业界前沿

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  双特异性抗体(双抗)是当前全球针对癌症研发的热门领域,《Nature》杂志近期文章预测其市场规模将迅速扩展,在2027年销售额达到37亿美元。天士力(600535)近期也有一款双抗药物进入临床试验,加上此前引入的ADC药物,及获美国FDA允许进入临床试验的创新药,可以看出天士力拥有丰富的生物创新药研发管线,并不断向业界前沿发起冲击。

  双抗药物获批临床,同靶点全球空白

  8月4日晚间,天士力发布公告称,其控股子公司天士力生物收到国家药监局的《药物临床试验批准通知书》,同意B1962注射液开展晚期实体瘤临床试验。B1962注射液为天士力生物于2019年7月自圆祥生技股份有限公司许可引进,天士力生物拥有其在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发、生产和商业化权益,拟用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、宫颈癌、子宫内膜癌、肾细胞癌等多种实体瘤的治疗。

  B1962是抗细胞程序性死亡配体1(PD-L1)的单克隆免疫球蛋白1(IgG1)和抗血管内皮生长因子(VEGF)蛋白组成的双特异性抗体融合蛋白。临床前研究结果表明,B1962作为单一药物可同时阻断PD-L1和VEGF靶点,更有效阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR通路,增加肿瘤组织的淋巴细胞浸润,降低对PD-1/PD-L1抗体的耐药,协同发挥抑制肿瘤生长的作用,增强抗肿瘤活性,同时耐受性好。根据公开资料,目前同靶点双抗类药物在全球尚无上市产品,最高开发阶段为I期临床。

  创新药布局连番落子,直指业界前沿

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  天士力生物不仅拥有已经上市的成熟产品普佑克,更拥有丰富的产品管线,尤其在业界前沿研发领域更是频频落子。

  ADC药物目前是全球药企竞逐的热门领域。天士力从美国Sutro公司引入靶向FRα的ADC药物STRO-002。靶点FRα具有肿瘤细胞特异性,目前全球尚无靶向FRα的ADC产品获批上市,临床阶段产品共3个ADC产品,STRO-002是目前唯一在临床试验中不区分患者FRα表达水平的产品。靶向FRα有望特异性治疗包括卵巢癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌和子宫内膜癌等多种实体瘤。

  天士力生物的生物创新药B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)进行临床试验,也获得美国FDA许可。B1344是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体,通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体(FGFR)结合,激活下游信号分子通路,从而显著降低肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度,改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化,降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平,发挥治疗NASH的作用。

  目前天士力生物构筑起创新生物医药研发集群。临床阶段,治疗直肠癌1类新药安美木单抗Ib/II期临床试验入组,已完成的人体试验证实其副作用小、免疫原性低、半衰期长、疗效确切。重组溶瘤痘苗病毒注射液T601处于I/IIa期临床爬坡末期阶段,正在配合未来瘤内注射开展动物的相关药效和毒理试验;用于高胆固醇血症产品重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液开展I期临床试验。

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